A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml oldatos injekció
eribulin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉS
0,88 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz a 2 ml-es oldat, injekciós üvegenként.
1,32 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz a 3 ml-es oldat, injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Vízmentes etanol, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
A további információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
1 db injekciós üveg
6 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTAN
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CITOTOXIKUS
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A hígított gyógyszer lejárati idejére vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citosztatikumokra vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I
OGYI-T-24374/01 1x 2ml injekciós üvegben
OGYI-T-24374/02 6x 2ml injekciós üvegben
OGYI-T-24374/03 1x 3ml injekciós üvegben
OGYI-T-24374/04 6x 3ml injekciós üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓ
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC {szám}
SN {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Injekciós üveg
1. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml injekció
eribulin
i.v.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGÉRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,88 mg eribulin 2 ml-ben
1.32 mg eribulin 3 ml-ben
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
citotoxikus
EVER Valinject logo