A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ TÖBBNYELVŰ (HU/HR)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ertapenem AptaPharma 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
ertapenem
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 g ertapenemet tartalmaz (ertapenem-nátrium formájában) injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-hidrogén-karbonát (E500); nátrium-hidroxid (E524).
További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
1 db injekciós üveg
10 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az elkészített és hígított gyógyszer felhasználhatósági időtartamát lásd a betegtájékoztatóban.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ul 6 /SI 1000 Ljubljana
Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23366/01 1×
OGYI-T-23366/02 10×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ertapenem aptapharma
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE Többnyelvű (HU/HR)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ertapenem AptaPharma 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
ertapenem
intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
4. LAJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 g
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK