A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Esmeron 10 mg/ml oldatos injekció
rokurónium-bromid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg rokurónium-bromidot tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-acetát, nátrium-klorid, tömény ecetsav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
10 db 5 ml-es oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.
10 db 10 ml-es oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
FIGYELEM: Paralízist okozó gyógyszer, légzésmegállást okoz. Mesterséges lélegeztetés szükséges.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C ‑ 8 °C) tárolandó.
A készítmény tárolható hűtőszekrényen kívül 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
A hűtőszekrényen kívüli összesített tárolási idő nem haladhatja meg a 3 hónapot. Mivel az Esmeron nem tartalmaz tartósítószert, az oldatot az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 10/B
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8863/03 (Esmeron 10 mg/ml oldatos injekció 10x5 ml)
OGYI-T-8863/02 (Esmeron 10 mg/ml oldatos injekció 10x10 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Esmeron 10 mg/ml oldatos injekció
rokurónium-bromid
iv.
|
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE |
MSD Pharma Hungary Kft.
3. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
4. LEJÁRATI IDŐ
EXP
5. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
6. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml
10 ml
7. EGYÉB INFORMÁCIÓK
logo
FIGYELEM: Paralízist okozó gyógyszer.