A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ (A TARTÁLY ÉS A BUBORÉKCSOMAGOLÁS SZÁMÁRA)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta
ezomeprazol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
40 mg ezomeprazolt tartalmaz (43,5 mg ezomeprazol‑magnézium‑dihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt is tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gyomornedv-ellenálló tabletta
buborékcsomagolás:
7 gyomornedv-ellenálló tabletta
28 gyomornedv-ellenálló tabletta
30 gyomornedv-ellenálló tabletta
90 gyomornedv-ellenálló tabletta
100 gyomornedv-ellenálló tabletta
tartály:
500 gyomornedv-ellenálló tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A gyomornedv-ellenálló tablettát egészben nyelje le. Ne törje össze vagy rágja szét.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
HDPE tartály:
A gyomornedv-ellenálló tablettákat a tartály első felnyitását követően 6 hónapon belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur
Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22400/12 7x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22400/13 7x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22400/14 28x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22400/15 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22400/16 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22400/17 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22400/18 90x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22400/19 90x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22400/20 100x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22400/21 100x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22400/22 500x HDPE tartály
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Esomeprazol Actavis 40 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta
ezomeprazol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
40 mg ezomeprazolt tartalmaz (amely 43,5 mg ezomeprazol‑magnézium‑dihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt is tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gyomornedv-ellenálló tabletta
500 gyomornedv-ellenálló tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A gyomornedv-ellenálló tablettát egészben nyelje le. Ne törje össze vagy rágja szét.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A gyomornedv-ellenálló tablettákat a tartály első felnyitást követően 6 hónapon belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur
Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22400/12 7x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22400/13 7x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22400/14 28x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22400/15 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22400/16 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22400/17 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22400/18 90x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22400/19 90x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22400/20 100x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22400/21 100x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22400/22 500x HDPE tartály
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PVC/PVDC//Al VAGY OPA/Al/PVC//Al BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Esomeprazol Actavis 40 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta
ezomeprazol
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Actavis Group PTC ehf
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK