A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek
szimetikon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
40 mg szimetikon 1 ml emulzióban (25 csepp).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 ml belsőleges emulziós cseppek.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt felrázandó!
A cseppentéshez a gyógyszeres üveget függőlegesen, fejjel lefelé kell tartani.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az üveg első felnyitása után az emulzió 6 hónapon belül használható fel.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8578/04 (30 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Puffadással, gázképződéssel járó emésztési panaszok kezelésére.
A készítmény alkalmazható továbbá műtéteket követő puffadásos állapotokban; diagnosztikai eljárások segédanyagaként, illetve bizonyos mérgezéseknél.
Ha az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja a puffadással, gázképződéssel járó emésztési panaszok kezelésére:
Csecsemőknek
25 csepp (1 ml-nek megfelelő) Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppeket tegyen minden etetéskor kávéskanállal a cumisüvegbe, vagy minden szoptatás előtt vagy után adja be a csecsemőnek.
Gyermekeknek:
1-6 év: 25 csepp (1 ml-nek megfelelő) Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek 3‑5 alkalommal naponta.
6-14 év: 25-50 csepp (1-2 ml-nek megfelelő) Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek 3‑5 alkalommal naponta.
Serdülőknek és felnőtteknek: 50 csepp (2 ml-nek megfelelő) Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek 3-5 alkalommal naponta.
A szimetikonnal, illetve a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén nem szedhető.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Espumisan 40 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Üveg (30ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Espumisan 40 mg/ml belsőleges emulziós cseppek
szimetikon
Szájon át történő alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Használat előtt felrázandó!
A cseppentéshez a gyógyszeres üveget függőlegesen, fejjel lefelé kell tartani.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
30 ml belsőleges emulzió
40 mg szimetikon 1 ml emulzióban (25 csepp).
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Az üveg felbontása után az emulzió 6 hónapon belül használható fel.
Hűtőben nem tárolható! Nem fagyasztható!
OGYI-T-8578/04 (30 ml)
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125., 12489 Berlin, Németország