A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ / CÍMKE (többnyelvű: HU+SI)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Estradiol Besins 0,75 mg/adag transzdermális gél
ösztradiol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,75 mg ösztradiolt tartalmaz (ösztradiol-hemihidrát formájában) pumpanyomásonként (1,25 g-os adagonként).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők:
etanol, karbomer, trolamin, tisztított víz.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Transzdermális gél
1 × 80 g (60 adag)
2 × 80 g (120 adag)
3 × 80 g (180 adag)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bőrön át történő alkalmazásra.
Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag az orvos utasításának megfelelő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Más felnőttek és gyermekek bőrével való érintkezés az alkalmazást követően egy óráig kerülendő.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Csak a dobozon feltüntetett információ:
Bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Laboratoires Besins International
3, rue du Bourg l’Abbé
75003 Paris
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Csak a dobozon feltüntetett információ:
OGYI-T-23694/01 1×
OGYI-T-23694/02 2×
OGYI-T-23694/03 3×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Csak a dobozon feltüntetett információ:
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Estradiol Besins
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN: