A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Etoposid Sandoz 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
etopozid
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
A koncentrátum 20 mg etopozidot tartalmaz milliliterenként.
A 2,5 ml-es injekciós üveg 50 mg etopozidot tartalmaz.
Az 5 ml-es injekciós üveg 100 mg etopozidot tartalmaz.
A 10 ml-es injekciós üveg 200 mg etopozidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: vízmentes citromsav, benzil-alkohol, poliszorbát 80, etanol, makrogol 300, nitrogén.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
1×2,5 ml
1×5 ml
1×10 ml
50 mg/2,5 ml
100 mg/5 ml
200 mg/10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus. Körültekintő kezelést igényel.
Az üveget kizárólag közvetlenül a felhasználás előtt szabad kinyitni!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmísitését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6518/01
OGYI-T-6518/02
OGYI-T-6518/03
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Etoposid Sandoz 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
etopozid
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 mg/2,5 ml
100 mg/5 ml
200 mg/10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Citotoxikus. Körültekintő kezelést igényel.