A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
etopozid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg etopozidot tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Vízmentes citromsav
Benzil‑alkohol
Poliszorbát 80
Makrogol 300
Vízmentes etanol
A további információkat illetően lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
100 mg / 5 ml
200 mg/ 10 ml
250 mg / 12,5 ml
400 mg/ 20 ml
500 mg/ 25 ml
1000 mg/ 50 ml
1 5 ml-es injekciós üveg
1 10ml-es injekciós üveg
1 12,5 ml-es injekciós üveg
1 20 ml-es injekciós üveg
1 25 ml-es injekciós üveg
1 50 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CITOSZTATIKUS ANYAG
Alkalmazás előtt hígítani kell. A hígított oldat koncentrációja nem haladhatja meg a 0,4 mg/ml-t.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében a dobozában tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22690/01 1 x 5 ml
OGYI-T-22690/02 1 x 12,5 ml
OGYI-T-22690/03 1 x 10 ml
OGYI-T-22690/04 1 x 20 ml
OGYI-T-22690/05 1 x 25 ml
OGYI-T-22690/06 1 x 50 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
|
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG |
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
etopozid
Higítás után intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 mg / 5 ml
200 mg / 10 ml
250 mg / 12,5 ml
400 mg / 20 ml
500 mg / 25 ml
1000 mg / 50 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
CITOSZTATIKUS ANYAG