A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (100 MG/5 ML, 200 MG/10 ML, 500 MG/25 ML, 1000 MG/50 ML)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
etopozid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg etopozidot tartalmaz milliliterenként.
100 mg etopozid 5 ml-es injekciós üvegenként.
200 mg etopozid 10 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg etopozid 25 ml-es injekciós üvegenként.
1000 mg etopozid 50 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: makrogol 300, poliszorbát 80 (E433), benzil‑alkohol (E1519), vízmentes etanol, vízmentes citromsav (E330).
További információért lásd a tájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
100 mg/5 ml
200 mg/10 ml
500 mg/25 ml
1000 mg/50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Hígítás után lassú intravénás infúzióban.
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri használatra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Benzil-alkoholt tartalmaz, koraszülötteknek és újszülötteknek tilos adni!
Toxikus reakciókat és allergiás reakciókat válthat ki csecsemőknél és gyermekeknél 3 éves korig.
Felhasználás előtt hígítandó!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A gyógyszer feloldás utáni tárolásával kapcsolatban olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Citotoxikus szer. Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a citotoxikus szerekre vonatkozó szokásos gyakorlat szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest,
Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22943/01 5 ml
OGYI-T-22943/02 10 ml
OGYI-T-22943/03 25 ml
OGYI-T-22943/04 50 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (100 MG/5 ML, 200 MG/10 ML, 500 MG/25 ML, 1000 MG/50 ML) (EGYNYELVŰ: HU VAGY EN)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
etopozid
Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Hígítás után lassú intravénás infúzióban.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 mg/5 ml
200 mg/10 ml
500 mg/25 ml
1000 mg/50 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus szer.