A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Etoposide-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
etopozid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg etopozidot tartalmaz milliliterenként.
Egy 5 ml-es injekciós üveg 100 mg etopozidot tartalmaz.
Egy 10 ml-es injekciós üveg 200 mg etopozidot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag: citromsav, poliszorbát 80, vízmentes etanol, makrogol 300.
A készítmény etanolt tartalmaz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 db
10 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus. Körültekintő kezelést igényel.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/Exp
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6350/01 (100 mg/5 ml, 1×)
OGYI-T-6350/02 (100 mg/5 ml, 10×)
OGYI-T-6350/03 (200 mg/10 ml, 1×)
OGYI-T-6350/04 (200 mg/10 ml, 10×)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz:/Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Etoposide-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
etopozid
Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:/Exp
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:/Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 mg/ml
100 mg/5 ml
200 mg/10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
OGYI-T-6350/01-02 (5 ml-es injekciós üveg)
OGYI-T-6350/03-04 (10 ml-es injekciós üveg)
Teva logo
Citotoxikus.