A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Al/Al BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ ÉS HDPE TARTÁLYHOZ
HDPE TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta
ezetimib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 10 mg ezetimib tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Al/Al buborékcsomagolás:
7 tabletta
28 tabletta
30 tabletta
60 tabletta
90 tabletta
HDPE tartály:
100 tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
HDPE tartály: Az első felbontástól számított 9 hónapon belül felhasználandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Al/Al buborékcsomagolás:
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
HDPE tartály:
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22449/01 7× Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22449/03 28× Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22449/05 30× Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22449/07 60× Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22449/09 90× Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban
OGYI-T-22449/11 100× szilikagélt tartalmazó LDPE kapszulával ellátott, fehér, garanciazáras polipropilén csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ezetimibe Sandoz 10 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
A dobozon feltüntetendő:
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A dobozon feltüntetendő:
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Al/Al BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta
ezetimib
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Sandoz Hungária Kft., Budapest
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK