A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÓLOMTARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
FCH MEDICOPUS 20-5000 MBq/ml oldatos injekció
[18F]-fluorokolin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 20-5000 MBq [18F]-fluorokolint tartalmaz az aktivitási referencia-időpontban.
Radioaktivitás:……………..…MBq
Referenciaidő: …….…/..….../…... ... . : …. (Közép-európai idő / CET)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció.
Térfogat:……………ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Radioaktív gyógyszer.
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A gyógyszert csak az erre kijelölt intézményekben szabad alkalmazni.
Vigyázat! Radioaktív anyag!
Caution: Radioactive Material
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:…….…/…...../….. .. …. : …. (Közép-európai idő / CET)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti sugárvédelmi csomagolásban tárolandó.
Ezt a gyógyszert a radioaktív termékekre vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt radioaktív gyógyszer, illetve a radioaktív hulladékanyag megsemmisítését a nemzeti előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
A radioaktív bomlást követően – 72 óra elteltével – nincs különleges óvintézkedésre szükség a hulladék elhelyezésekor.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Medicopus Nonprofit Kft.
7400 Kaposvár, Tallián Gyula u. 20-32.
tel.: 06 82 502-081
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-23561/01 1× injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
Üveg száma:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
FCH MEDICOPUS 20-5000 MBq/ml oldatos injekció
[18F]-fluorokolin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
iv. alkalmazásra
Kizárólag diagnosztikai célra.
Vigyázat! Radioaktív anyag!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: ...........év….….hó……..nap…….óra….…perc
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Aktivitás.:…………….MBq/ml, Térfogat:…..…..ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Medicopus Nonprofit Kft.