Feiba NF 50 Egység/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

(500 Egység és 1000 Egység BaxJect II Hi-Flow készülékkel)

1. A GYÓGYSZER NEVE

FEIBA NF 50 Egység/ml

por és oldószer oldatos injekcióhoz

VIII. koagulációs faktor ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplex

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

[Feiba NF 500 Egyég]

1 injekciós üveg 500 Egység* VIII. koagulációs faktor ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplexet tartalmaz 200‑600 mg plazmafehérjében

[Feiba NF 1000 Egyég]

1 injekciós üveg 1000 Egység* VIII. koagulációs faktor ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplexet tartalmaz 400‑1200 mg plazmafehérjében

* Az 1 FEIBA (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity) Egység aktivitású oldat a pufferértékhez (kontroll) képest 50%-kal csökkenti a VIII. faktor-inhibitor tartalmú vérplazma aktivált parciális tromboplasztin idejét (aPTI).

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok:

Por: nátrium-klorid, trinátrium-citrát

Oldószer: steril injekcióhoz való víz

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

[Feiba NF 500 Egység]

1 db gumidugóval lezárt FEIBA NF 500 Egységet tartalmazó injekciós üveg – por oldatos injekcióhoz

1 db gumidugóval lezárt 10 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg

1 db Baxject II Hi-Flow tű nélküli készülék, a két külön injekciós üvegben található por és oldószer összekeveréséhez és egy fecskendőbe juttatásához

1 db steril egyszerhasználatos fecskendő

1 db egyszerhasználatos tű

1 db steril szárnyastű szorítóval (infúziós készlet)

[Feiba NF 1000 Egység]

1 db gumidugóval lezárt FEIBA NF 1000 Egységet tartalmazó injekciós üveg – por oldatos injekcióhoz

1 db gumidugóval lezárt 20 ml steril injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg

1 db Baxject II Hi-Flow tű nélküli készülék, a két külön injekciós üvegben található por és oldószer összekeveréséhez és egy fecskendőbe juttatásához

1 db steril egyszerhasználatos fecskendő

1 db egyszerhasználatos tű

1 db steril szárnyastű szorítóval (infúziós készlet)

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Intravénás alkalmazásra.

6. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Az elkészített oldatot maximum 2 Egység/testtömeg‑kg/perc sebességgel szabad beadni.

Kizárólag tiszta, részecskementes oldat használható fel.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni (3 órán belül).

Egyszeri használatra.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható!

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, 1221 Bécs, Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1804/02 [Feiba NF 1000 Egység]

OGYI-T-1804/03 [Feiba NF 500 Egység]

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

FEIBA NF 50 E/ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC:

SN:

A Baxalta, Feiba és Baxject a Baxalta Incorporated védjegyzett márkanevei.

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG – FEIBA NF 500 EGYSÉG

PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG – FEIBA NF 1000 EGYSÉG

1. A GYÓGYSZER NEVE

FEIBA NF 50 Egység/ml

por és oldószer oldatos injekcióhoz

VIII. koagulációs faktor ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplex

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

[Feiba NF 500 Egység]

1 injekciós üveg 500 Egység* VIII. koagulációs faktor ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplexet tartalmaz 200‑600 mg plazmafehérjében

[Feiba NF 1000 Egység]

1 injekciós üveg 1000 Egység* VIII. koagulációs faktor ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplexet tartalmaz 400‑1200 mg plazmafehérjében

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: nátrium-klorid, trinátrium-citrát

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

[Feiba NF 500 Egység]

por oldatos injekcióhoz

500 Egység

[Feiba NF 1000 Egység]

por oldatos injekcióhoz

1000 Egység

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Intravénás alkalmazásra.

6. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Az elkészített oldatot maximum 2 Egység/ttkg/perc sebességgel szabad beadni.

Kizárólag tiszta, részecskementes oldat használható fel.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni (3 órán belül).

Egyszeri használatra.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható!

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, 1221 Bécs, Ausztria

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1804/02 [Feiba NF 1000 Egység]

OGYI-T-1804/03 [Feiba NF 500 Egység]

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (10 ml)

OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (20 ml)

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Injekcióhoz való víz

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

[Feiba NF 500 Egység]

10 ml

[Feiba NF 1000 Egység]

20 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.