A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz Többnyelvű (HU+EN)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
fentanil
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 mikrogramm fentanilt tartalmaz (fentanil-citrát formájában) milliliterenként.
100 mikrogramm fentanilt tartalmaz (fentanil-citrát formájában) 2 ml-es ampullánként.
500 mikrogramm fentanilt tartalmaz (fentanil-citrát formájában) 10 ml-es ampullánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium‑klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Kizárólag a 10 ml-es kiszerelés esetén:
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
100 mikrogramm/2 ml
500 mikrogramm/10 ml
10 db 2 ml-es ampulla
10 db 10 ml-es ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23704/01 10×2 ml
OGYI-T-23704/02 10×10 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I, KP).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ampulla címke Többnyelvű (HU+EN)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Fentanyl Kalceks 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
fentanil
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 mikrogramm/2 ml
500 mikrogramm/10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK