A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ ill. KÓRHÁZI CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Fentanyl-Richter 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
fentanil
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 50 mikrogramm fentanilt tartalmaz (fentanil-citrát formájában) milliliterenként.
0,10 mg fentanilt tartalmaz (0,157 mg fentanil-citrát formájában) 2 ml-es ampullánként.
0,25 mg fentanilt tartalmaz (0,3925 mg fentanil-citrát formájában) 5 ml-es ampullánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10x 2 ml oldatos injekció
50x 5 ml oldatos injekció
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intramuscularis vagy intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Figyelmeztetés! Ne lépje túl az ajánlott adagot!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
((RG logo))
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5355/01 (10x2 ml injekció)
OGYI-T-5355/02 (50x5 ml injekció)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I, KP).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
{Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.}
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:{szám}
SN: {szám}
NN: {szám}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA (2 ml és 5 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Fentanyl-Richter 50 mikrogramm/ml oldatos injekció
fentanil
im., iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
{Felhasználható:}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
[Gy.sz.:]
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 ml
5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
((RG embléma))