A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz, 1 darab injekciós üveg (2 ml) 5 darab injekciós üveg (2 ml) 1 darab injekciós üveg (10 ml) 5 darab injekciós üveg (10 ml) 1 darab injekciós üveg (20 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ferinject 50 mg vas/ml diszperziós injekció vagy infúzió
vas(III)-karboximaltóz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A diszperzió milliliterenként 50 mg vasnak megfelelő vas(III)-karboximaltózt tartalmaz.
100 mg vasnak megfelelő vas(III)-karboximaltóz 2 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg vasnak megfelelő vas(III)-karboximaltóz 10 ml-es injekciós üvegenként.
1000 mg vasnak megfelelő vas(III)-karboximaltóz 20 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció vagy infúzió
1 darab injekciós üveg (2 ml)
5 darab injekciós üveg (2 ml)
1 darab injekciós üveg (10 ml)
5 darab injekciós üveg (10 ml)
1 darab injekciós üveg (20 ml)
2 ml = 100 mg
10 ml = 500 mg
20 ml = 1000 mg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Intravénás infúzió formájában történő alkalmazás esetén a diszperziót steril 0,9% nátrium-klorid oldattal kell hígítani.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Felhasználás előtt bizonyosodjon meg róla, hogy az oldat üledékmentes, és ellenőrizze a lejárati időt.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Felhasználhatósági időtartam a feloldás után: lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °Con tárolandó.
Nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Nem értelmezhető.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T21344/01 1×2 ml
OGYI T 21344/02 5×2 ml
OGYI T 21344/03 1×10 ml
OGYI T 21344/04 5×10 ml
OGYI T 21344/05 1×20 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Nem értelmezhető.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Címke; 2 ml egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg 10 ml egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg 20 ml egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ferinject 50 mg Fe/ml diszperziós injekció vagy infúzió
vas(III)-karboximaltóz
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Nem értelmezhető.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 ml = 100 mg
10 ml = 500 mg
20 ml = 1000 mg