A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
5 X 5 ML OLDATOS INJEKCIÓT TARTALMAZÓ AMPULLA DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció
ferrum (vas)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
12,5 mg ferrum (vas) {nátrium-vas (III)-glükonát komplex formájában} 1 ml oldatos injekcióban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag: vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-glükonát, nátrium-karbonát-dekahidrát, vas(III)-klorid-hexahidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz, benzil-alkohol (9 mg/ml, további információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót), nitrogén.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
5 db 5 ml-es oldatos injekciót tartalmazó ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Vashiányos állapot kezelésére.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag lassú, intravénás alkalmazásra.
A lassú, iv. injekció fekvő helyzetben adandó be!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Figyelmeztetés:
Csak fiziológiás NaCl-oldattal hígítható!
Más injekciós oldattal nem keverhető!
Tilos redukáló vegyületek (pl. C-vitamin, rutin, szőlőcukor, cisztein vagy más SH csoportot tartalmazó anyagok) Ferrlecit iv. injekciós oldattal történő együttadása!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1138 Budapest, Váci út 133. E ép. 3. em.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-438/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
ferrlecit
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
5 ML OLDATOS INJEKCIÓS AMPULLA CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció
ferrum (vas)
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
62,5 mg ferrum (vas), nátrium-vas (III)-glükonát komplex formájában 5 ml injekciós oldatban.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
SANOFI-AVENTIS logo