A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Flector Extra 10 mg/g gél
diklofenák-epolamin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
12,93 mg diklofenák-epolamin (megfelel 10,0 mg diklofenák–nátriumnak) grammonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szójalecitin, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, makrogol-sztearát, karbomerek, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, parfüm* (Floral PH-Y), tisztított víz.
Ismert hatású segédanyagok: szójalecitin, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, propilénglikol, benzil-alkohol, a parfüm illatanyagai
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gél
A tubus 60g vagy 100 g gélt tartalmaz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Külsőleg történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
IBSA Pharma Kft.
1124, Budapest
Fodor u. 54/B.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5033/11 1x 60g gél alumínium tubusban
OGYI-T-5033/12 1x 100g gél alumínium tubusban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Ízületek, izmok, inak, szalagok sérülése (zúzódás, ficam, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére.
Helyi (lokális) reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll tünet-együttes kezelése esetén.
A kezelendő felület nagyságától függően naponta 2-4 alkalommal 2-4 g gélt kell az ép bőrfelületre felvinni, maximum 2 hétig. Használat után kezet kell mosni, kivéve, ha a kézen történik a kezelés.
Klinikai tanulmányok alapján a lecitin tartalmú gél hatékonyabb, mint lecitin nélkül.
Ellenjavallatok: diklofenák, acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel, valamint izopropil-alkohollal, szójával, vagy földimogyoróval szembeni túlérzékenység. Sérült, fertőzött bőr, égett seb, ekcéma. Aktív fekélybetegség.
A terhesség 6. hónapjának kezdetétől nem alkalmazható.
14 éves kor alatt nem alkalmazható.
Mellékhatások: Esetenként a bőr kipirosodása, viszketés, bőrkiütés. Nagyon ritkán allergiás reakció és fényérzékenység is felléphet
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK /Csak a dobozon
Flector extra gél
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TUBUS
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Flector Extra 10 mg/g gél
diklofenák-epolamin
Külsőleg történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ (mélynyomás)
Exp.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA (mélynyomás)
Lot.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
60g/100g gél tubusban
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Fájdalom és gyulladás helyi kezelésére
12,93 mg diklofenák-epolamin (megfelel 10,0 mg diklofenák–nátriumnak) grammonként.
Egyéb összetevők:szójalecitin, makrogol-glicerin-hidroxisztearát, makrogol-sztearát, karbomerek, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, parfüm (Floral PH-Y), tisztított víz.
Az alkalmazással kapcsolatban olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
IBSA Pharma Kft. (logo)