A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ és TUBUS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Flexagil krém
Természetes fekete nadálytő gyökér folyékony kivonat
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 350 mg fekete nadálytő gyökér folyékony kivonat (1:2) (csökkentett PA-tartalmú) 1 g krémben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: finomított földimogyoróolaj, cetil-sztearil-alkohol, glicerin-monosztearát, Fenonip (fenoxietanol, metil-parahidroxibenzoát, etil-parahidroxibenzoát, butil-parahidroxibenzoát, izobutil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát), parfümolaj (benzil-benzoát, linalool, limonén, eugenol, hidroxi-citronellál, geraniol, farnezol, citrál, kumarin, citronellol, benzil-alkohol), lucfenyőolaj (limonén), levendulaolaj (linalool, limonén), nátrium-lauril-szulfát, nátrium hidroxid (a pH beállításához), PPG-1-PEG-9 lauril-glikol-éter, tisztított víz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Krém
50 g
100 g
150 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Külsőleg történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
{lásd a tubus alján}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Felbontás után 1 évig használható fel.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20774/01 50g
OGYI-T-20774/02 100 g
OGYI-T-20774/03 150 g
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
{lásd a tubus alján}
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású krém.
Felnőttek:
Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások, rándulások, ízületi fájdalmak, valamint a hát akut izomfájdalmának külsőleges kezelésére felnőttek számára.
A kezelendő testfelület nagyságától függően naponta 3-4 alkalommal, kb. 6 cm* hosszú vagy naponta 3 alkalommal 12 cm* hosszú krémcsíkot kell a kezelendő testfelületre felvinni és gondosan bemasszírozni.
Amennyiben a tünetek 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek és serdülők 12-17 éves kor között:
Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások és rándulások külsőleges kezelésére 12-17 éves gyermekek és serdülők számára.
A kezelendő testfelület nagyságától függően kb. 4 – 6 cm* hosszú krémcsíkot kell alkalmazni naponta 2-3 alkalommal.
Amennyiben a tünetek 1 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
* 1 cm hosszú krémcsík tömege megközelítőleg 0,33 g (a klinikai adatok alapján). A krémcsík tényleges tömege a krémcsík vastagságától függően változhat.
Ne alkalmazza a készítményt
ha allergiás a hatóanyagra vagy a Flexagil krém egyéb összetevőjére.
A készítmény földimogyoró-olajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szója allergiája van.
12 éven aluli gyermekek esetében.
A Flexagil krémet nem szabad szemre, nyálkahártyákon vagy nyílt sebfelületen alkalmazni.
Csak ép, sértetlen bőrfelületen történő alkalmazásra.
12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható 1 hétnél tovább.
Alkalmazása következtében allergiás reakciók léphetnek fel.
A krém első alkalmazása előtt egy kis területen (például csuklón) tesztelni kell az érzékenységet.
Gyakori alkalmazása a bőr irritálását, gyulladását vagy szárazságát okozhatja.
Várandós és szoptató anyák csak orvosi utasításra alkalmazhatják.
A Flexagil krém tartósítószereket (parahidroxibenzoátok és észtereik, parabének), benzil-benzoátot, cetil-sztearil alkoholt, valamint nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Flexagil krém {csak a dobozon}
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.