A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz/palack/zsák – 100 mg 50 ml-ben (HU) vagy (HU-SK-CZ)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
flukonazol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 mg flukonazolt tartalmaz milliliterenként.
50 ml oldatos infúzió 100 mg flukonazolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz és sósav vagy nátrium-hidroxid.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 palack – 50 ml oldat
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 zsák – 50 ml oldat
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
(Palack) Nem fagyasztható!
(Zsák) Nem fagyasztható! Legfeljebb 25C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
palack (KabiPac)
OGYI-T-21432/01 1 x 50 ml
OGYI-T-21432/02 10 x 50 ml
OGYI-T-21432/03 20 x 50 ml
OGYI-T-21432/04 25 x 50 ml
OGYI-T-21432/05 30 x 50 ml
OGYI-T-21432/06 40 x 50 ml
OGYI-T-21432/07 50 x 50 ml
OGYI-T-21432/08 60 x 50 ml
zsák (freeflex)
OGYI-T-21432/23 1 x 50 ml
OGYI-T-21432/24 10 x 50 ml
OGYI-T-21432/25 20 x 50 ml
OGYI-T-21432/26 25 x 50 ml
OGYI-T-21432/27 30 x 50 ml
OGYI-T-21432/28 40 x 50 ml
OGYI-T-21432/29 50 x 50 ml
OGYI-T-21432/30 60 x 50 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz/palack/zsák – 200 mg 100 ml-ben (HU) vagy (HU-SK-CZ)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
flukonazol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 mg flukonazolt tartalmaz milliliterenként.
100 ml oldatos infúzió 200 mg flukonazolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, és sósav vagy nátrium-hidroxid.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 palack – 100 ml oldat
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 zsák – 100 ml oldat
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
(Palack) Nem fagyasztható!
(Zsák) Nem fagyasztható! Legfeljebb 25C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
palack (KabiPac)
OGYI-T-21432/09 1 x 100 ml
OGYI-T-21432/10 10 x 100 ml
OGYI-T-21432/11 20 x 100 ml
OGYI-T-21432/12 25 x 100 ml
OGYI-T-21432/13 30 x 100 ml
OGYI-T-21432/14 40 x 100 ml
OGYI-T-21432/15 50 x 100 ml
OGYI-T-21432/16 60 x 100 ml
zsák (freeflex)
OGYI-T-21432/31 1 x 100 ml
OGYI-T-21432/32 10 x 100 ml
OGYI-T-21432/33 20 x 100 ml
OGYI-T-21432/34 25 x 100 ml
OGYI-T-21432/35 30 x 100 ml
OGYI-T-21432/36 40 x 100 ml
OGYI-T-21432/37 50 x 100 ml
OGYI-T-21432/38 60 x 100 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz/palack/zsák – 400 mg 200 ml-ben (HU) vagy (HU-SK-CZ)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
flukonazol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 mg flukonazolt tartalmaz milliliterenként.
200 ml oldatos infúzió 400 mg flukonazolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, és sósav vagy nátrium-hidroxid.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1, 10, 20, 25, 30, 40 palack – 200 ml oldat
1, 10, 20, 25, 30, 40 zsák – 200 ml oldat
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
(Palack) Nem fagyasztható!
(Zsák) Nem fagyasztható! Legfeljebb 25C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
palack (KabiPac)
OGYI-T-21432/17 1 x 200 ml
OGYI-T-21432/18 10 x 200 ml
OGYI-T-21432/19 20 x 200 ml
OGYI-T-21432/20 25 x 200 ml
OGYI-T-21432/21 30 x 200 ml
OGYI-T-21432/22 40 x 200 ml
zsák (freeflex)
OGYI-T-21432/39 1 x 200 ml
OGYI-T-21432/40 10 x 200 ml
OGYI-T-21432/41 20 x 200 ml
OGYI-T-21432/42 25 x 200 ml
OGYI-T-21432/43 30 x 200 ml
OGYI-T-21432/44 40 x 200 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN: