A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Fludara 10 mg filmtabletta
fludarabin-foszfát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10,0 mg fludarabin-foszfát (megfelel 7,81 mg fludarabinnak) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
15 db
20 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/Exp:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8272/01 15×
OGYI-T-8272/02 20×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz/Lot.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Fludara 10 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Műanyag tartály
1. A GYÓGYSZER NEVE
Fludara 10 mg filmtabletta
Fludarabin-foszfát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10,0 mg fludarabin-foszfát filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
15 db
20 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/Exp:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi B.V., Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8272/01 15×
OGYI-T-8272/02 20×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz/Lot.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS Többnyelvű (PL+CZ+HU)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Fludara 10 mg filmtabletta
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Sanofi B.V.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh/Exp.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz/Lot.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
10 mg fludarabin-foszfát