A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Fludara 50 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
fludarabin-foszfát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50,0 mg liofilezett fludarabin-foszfát (megfelel 39,05 mg fludarabinnak) porüvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannit, nátrium-hidroxid, nitrogén, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
5 db porüveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/Exp:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Az elkészített oldatot 8 órán belül fel kell használni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8272/03
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz./Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Fludara 50 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
fludarabin-foszfát
Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh/Exp.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz./Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50,0 mg liofilezett fludarabin-foszfát (megfelel 39,05 mg fludarabinnak)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK