A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Fludarabin Sandoz 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
fludarabin-foszfát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
25 mg fludarabin-foszfát milliliterenként.
Mindegyik 2 ml-es injekciós üveg 50 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1× 2 ml
5× 2 ml
10× 2 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citosztatikum.
A készítményt szakszerűen, a citosztatikumokra érvényes helyi előírásokkal összhangban kell kezelni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2ºC-8 ºC) tárolandó.
Hígítás után javasolt tárolási idő: 24 óra.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt gyógyszert, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T- 20 660/01 1×
OGYI-T- 20 660/02 5×
OGYI-T- 20 660/03 10×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg címke
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Fludarabin Sandoz 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
fludarabin-foszfát
Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
A készítmény koncentrátum, és használat előtt higítandó.
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Higítás után javasolt tárolási idő: 24 óra.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1× 2 ml
5× 2 ml
10× 2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hűtőszekrényben (2ºC-8 ºC) tárolandó.