A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml oldatos injekció/koncentrátum oldatos infúzióhoz
flumazenil
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
Milliliterenként 0,1 mg flumazenilt tartalmaz.
5 milliliteres ampulla 0,5 mg flumazenilt tartalmaz.
10 milliliteres ampulla 1 mg flumazenilt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-edetát
Ecetsav 1%
Nátrium-klorid
Nátrium-hidroxid 1%-os oldat
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció/koncentrátum oldatos infúzióhoz
5 db 5 ml-es ampulla
5 db 10 ml-es ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A készítmény felbontás után azonnal felhasználandó.
Hígítás után 24 órán keresztül tárolható 2-8 °C között.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Bécs, Ausztria
Tel: + 431- 7860386-0
Fax: + 431- 7860386-20
E-mail: medical@pharmaselect.com
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20985/01 5×5 ml
OGYI-T-20985/02 5×10 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alóli felmentés elfogadva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ampulla
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml oldatos injekció/koncentrátum oldatos infúzióhoz
flumazenil
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,5 mg/5 ml
1,0 mg/10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Pharmaselect logo