A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
A GYÓGYSZER NEVE
Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz
foszfomicin
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 g 50 ml-ben
4 g 100 ml-ben
8 g 200 ml-ben
Egy üveg 2,69 g porral 2,64 g dinátrium-foszfomicint tartalmaz, amely megfelel 2 g foszfomicinnek és 0,64 g (28 mmol) nátriumnak.
Egy üveg 5,38 g porral 5,28 g dinátrium-foszfomicint tartalmaz, amely megfelel 4 g foszfomicinnek és 1,28 g (56 mmol) nátriumnak.
Egy üveg 10,76 g porral 10,56 g dinátrium-foszfomicint tartalmaz, amely megfelel 8 g foszfomicinnek és 2,56 g (111 mmol) nátriumnak.
1 ml oldatos infúzió 40 mg foszfomicint tartalmaz.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag: borostyánkősav
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz
10 üveg
1 üveg (8 g)
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag tiszta oldatot használjon.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A használatra kész oldatot azonnal használja fel vagy tárolja hűtőszekrényben, fénytől védve, legfeljebb 24 óráig.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Az oldat fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim
Németország
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23580/01 10×2 g/50 ml I-es típusú 30 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23580/02 10×4 g/100 ml I-es típusú 30 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23580/03 10×8 g/200 ml I-es típusú 50 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23580/04 1×8 g/200 ml I-es típusú 50 ml-es injekciós üveg
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
A GYÓGYSZER NEVE
Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz
foszfomicin
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 g 50 ml-ben
4 g 100 ml-ben
8 g 200 ml-ben
Egy üveg 2,64 g dinátrium-foszfomicint tartalmaz (2 g foszfomicin és 0,64 g (28 mmol) nátrium).
Egy üveg 5,28 g dinátrium-foszfomicint tartalmaz (4 g foszfomicin és 1,28 g (56 mmol) nátrium).
Egy üveg 10,56 g dinátrium-foszfomicint tartalmaz (8 g foszfomicin és 2,56 g (111 mmol) nátrium).
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyag: borostyánkősav
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag tiszta oldatot használjon.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A használatra kész oldatot azonnal használja fel vagy tárolja hűtőszekrényben, fénytől védve, legfeljebb 24 óráig.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Semmisítse meg a fel nem használt oldatot.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
INFECTOPHARM, D-64646 Heppenheim
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23580/01 10×2 g/50 ml I-es típusú 30 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23580/02 10×4 g/100 ml I-es típusú 30 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23580/03 10×8 g/200 ml I-es típusú 50 ml-es injekciós üveg
OGYI-T-23580/04 1×8 g/200 ml I-es típusú 50 ml-es injekciós üveg
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK