|
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Foster 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
beklometazon-dipropionát / formoterol-fumarát-dihidrát
|
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE |
A tartály szelepén keresztül kilépő minden egyes adag 100 mikrogramm beklometazon‑dipropionátot és 6 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz.
Ez adagonként 84,6 mikrogramm beklometazon‑dipropionát és 5 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrát belélegezhető (szájfeltétből kijutó) mennyiségnek felel meg.
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
Továbbá vízmentes etanolt, sósavat, norfluránt (HFC-134a) tartalmaz.
Fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
Túlnyomásos inhalációs oldat
1 db 120 adagos tartály dózisszámlálóval
1 db 180 adagos tartály dózisjelzővel
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Belégzés közben a tartályt függőlegesen kell tartani!
|
6. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
|
7. TOVÁBBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES |
Felnőttek számára (betöltött 18 éves kor felett)
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható:
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
A betegnek történő kiadás előtt:
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
A készítmény kiadása után:
Az inhalátort a kiadás dátuma után (amit a gyógyszerész ráír a dobozra) 3 hónapig szabad használni. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A feljegyzett kiadási dátum végett őrízze meg a csomagolást az inhalátor teljes használati ideje alatt.
A tartály túlnyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz: ne tegye ki a tartályt 50°C‑nál magasabb hőmérsékletnek! Ne lyukassza ki a tartályt!
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
A gyógyszerész számára:
Írja fel a kiadás dátumát a dobozra. Győződjön meg róla, hogy a kiadás és a lejárat között van legalább 3 hónapnyi idő.
Írja fel ide a kiadás dátumát:
…../…../…..
|
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME |
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs,
Ausztria
|
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T-20363/19
OGYI-T-20363/20
|
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz:
|
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
|
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK |
|
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
Foster 100/6 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
|
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ALUMÍNIUMTARTÁLY |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA |
Foster 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Beklometazon‑dipropionát / formoterol‑fumarát‑dihidrát
Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Tartsa a túlnyomásos tartályt függőlegesen inhalálás közben.
|
3. LEJÁRATI IDŐ |
Felh.:
|
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
120 adag
180 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs,
Ausztria