|
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
beklometazon-dipropionát / formoterol-fumarát-dihidrát
|
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE |
A tartály szelepén kilépő minden egyes adag 200 mikrogramm beklometazon‑dipropionátot és 6 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz.
Ez adagonként 177,7 mikrogramm beklometazon‑dipropionát és 5,1 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrát belélegezhető (szájfeltétből kijutó) mennyiségnek felel meg.
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
Továbbá norfluránt (HFC-134a), vízmentes etanolt, sósavat tartalmaz.
Fluortartalmú üvegházhatású gázt tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
Túlnyomásos inhalációs oldat
1 db 120 adagos tartály dózisszámlálóval
2 db egyenként 120 adagos tartály dózisszámlálóval
1 db 180 adagos tartály dózisjelzővel
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Belégzés közben a tartályt függőlegesen kell tartani!
A tartály túlnyomás alatt lévő folyadékot tartalmaz.
Ne tegye ki a tartályt 50 °C‑nál magasabb hőmérsékletnek!
Ne lyukassza ki a tartályt!
|
6. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
|
7. TOVÁBBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES |
Felnőttek számára (betöltött 18 éves kor felett)
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható:
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
A betegnek történő kiadás előtt:
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C).
A készítmény kiadása után:
Az inhalátort a kiadás dátuma után (amit a gyógyszerész ráír a dobozra) 3 hónapig szabad használni.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
A gyógyszerész számára:
Írja fel a kiadás dátumát a dobozon található öntapadós címkére, és ragassza a tartályra.
Győződjön meg róla, hogy a kiadás és a lejárat között van legalább 3 hónapnyi idő.
|
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME |
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs,
Ausztria
|
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T-20363/21 1×120 adag
OGYI-T-20363/22 2×120 adag
OGYI-T-20363/23 1×180 adag
|
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
|
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
|
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK |
|
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
Foster 200/6 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
|
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA |
Foster 200 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Beklometazon‑dipropionát/ formoterol‑fumarát‑dihidrát
Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Tartsa a túlnyomásos tartályt függőlegesen inhalálás közben.
|
3. LEJÁRATI IDŐ |
Felh.:
|
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
120 adag
180 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs,
Ausztria