|
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Foster Nexthaler 200 mikrogramm/12 mikrogramm/belégzés inhalációs por
Felnőttek számára.
beklometazon-dipropionát és formoterol-fumarát-dihidrát
|
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE |
Minden kimért 20 mg-os adag inhalációs por 200 mikrogramm beklometazon‑dipropionátot és 12 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz.
Ez 173,9 mikrogramm beklometazon‑dipropionát és 10,4 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrát belégzésének felel meg bejutatott (szájfeltétből távozó) adagonként.
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
Segédanyagok: laktóz-monohidrát (kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz) és magnézium-sztearát.
További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
Inhalációs por
1 db 60 adag-os inhalátor
2 db inhalátor, 120 adag (2 db 60 adagos)
3 db inhalátor, 180 adag (3 db 60 adagos)
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Inhalációs alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
|
6. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
|
7. TOVÁBBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES |
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható:
A védőtasak felbontását követően 6 hónapon belül felhasználandó!
A beteg számára: írja fel a védőtasak felbontásának dátumát a dobozon található öntapadós címkére, és ragassza a tartályra.
[Az öntapadós címke helye, ami az alábbi szöveget tartalmazza:]
A felbontás dátuma: …../…../…..
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.
Az inhalátort csak közvetlenül az első alkalmazás előtt vegye ki a védőtasakból, ekkor tépje el a tasakot.
A védőtasak felbontása előtt: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A védőtasak felbontását követően: legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
|
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME |
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs,
Ausztria
|
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T-20363/13 1×60 adag PET/Al/ PE hőkezeléssel lezárt védőtasakban
OGYI-T-20363/14 1×60 adag PA/Al/PE lezárt védőtasakban
OGYI-T-20363/15 2×60 adag PET/Al/ PE hőkezeléssel lezárt védőtasakban
OGYI-T-20363/16 2×60 adag PA/Al/PE lezárt védőtasakban
OGYI-T-20363/17 3×60 adag PET/Al/ PE hőkezeléssel lezárt védőtasakban
OGYI-T-20363/18 3×60 adag PA/Al/PE lezárt védőtasakban
|
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
|
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
|
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK |
Ne használja, ha a doboz záró fóliája hiányzik vagy sérült.
|
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
Foster Nexthaler 200 mikrogramm/12 mikrogramm/belégzés inhalációs por
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
|
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK VÉDŐTASAK |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Foster Nexthaler 200 mikrogramm/12 mikrogramm/belégzés inhalációs por
beklometazon-dipropionát és formoterol-fumarát-dihidrát
|
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE |
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
Segédanyagok: laktóz-monohidrát (kis mennyiségben tejfehérjéket tartalmaz) és magnézium-sztearát.
További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
Inhalációs por
1 db 60 adag-os inhalátor
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
|
6. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
|
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES |
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
Felh.:
A védőtasak felbontását követően 6 hónapon belül felhasználandó!
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.
Az inhalátort csak közvetlenül az első alkalmazás előtt vegye ki a védőtasakból, ekkor tépje el a tasakot.
A védőtasak felbontása előtt: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A védőtasak felbontását követően: legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
|
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME |
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, 1010 Bécs,
Ausztria
|
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T-20363/13 1×60 adag PET/Al/ PE hőkezeléssel lezárt védőtasakban
OGYI-T-20363/14 1×60 adag PA/Al/PE lezárt védőtasakban
OGYI-T-20363/15 2×60 adag PET/Al/ PE hőkezeléssel lezárt védőtasakban
OGYI-T-20363/16 2×60 adag PA/Al/PE lezárt védőtasakban
OGYI-T-20363/17 3×60 adag PET/Al/ PE hőkezeléssel lezárt védőtasakban
OGYI-T-20363/18 3×60 adag PA/Al/PE lezárt védőtasakban
|
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
|
14. KIADHATÓSÁG |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
|
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK |
|
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
|
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INHALÁTOR |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA |
Foster Nexthaler 200 µg/12 µg/belégzés inhalációs por
beklometazon‑dipropionát és formoterol‑fumarát‑dihidrát
Inhalációs alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
|
3. LEJÁRATI IDŐ |
Felh.:
|
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
60 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK