A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
dalteparin-nátrium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 7500 (anti-Xa) NE dalteparin-nátrium – 0,3 ml vizes oldatban (25 000 NE/ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció.
10 db egyszerhasználatos, előretöltött fecskendő.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szubkután alkalmazásra.
Extrakorporális alkalmazásra (a rendszer artériás szárába adandó).
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Kft., 1123 Budapest Alkotás u. 53.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4428/08-09
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazás az orvos utasítása szerint.
Lásd a mellékelt tájékoztatót.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Fragmin 7500 NE/0,3 ml injekció fecskendőben
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Szubkután alkalmazásra.
Extrakorporális alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Lásd a mellékelt tájékoztatót.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,3 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Pfizer Kft.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MŰANYAG/PAPÍR BUBORÉKCSOMAGOLÁS (OGYI-T-4428/08 forgalomba hozatali engedély számú kiszerelés)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Fragmin 7500 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
7500 NE dalteparin - nátrium
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Pfizer Kft.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
0,3 ml