A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
FSME-Immun Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
kullancsenkefalitisz vakcina (inaktivált, teljes vírus)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag (0,25 ml) tartalma:
kullancsencephalitis vírus1, 2 (Neudörfl törzs) 1,2 mikrogramm
1víztartalmú alumínium-hidroxidra adszorbeált (0,17 mg Al3+)
2csirkeembrió fibroblast (CEF) sejtekben előállított
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Humán albumin-oldat, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, szacharóz, injekcióhoz való víz, valamint víztartalmú alumínium-hidroxid.
A készítmény nátriumot és káliumot tartalmaz. További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
0,25 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (csatlakoztatott tű nélkül)
1 db
10 db
1×0,25 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Izomba történő beadásra.
Használat előtt jól felrázandó!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Gyermekek részére (1 éves kortól 15 éves korig).
Pfizer logo
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Kft, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9519/03 1×0,25 ml előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tű nélkül
OGYI-T-9519/04 10×0,25 ml előretöltött fecskendőben csatlakoztatott tű nélkül
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
FSME-IMMUN Junior
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ (CSATLAKOZTATOTT TŰ NÉLKÜL) Idegennyelvű: EN
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
FSME-IMMUN Junior
Suspension for injection in a pre-filled syringe
Tick-Borne Encephalitis Vaccine (whole Virus inactivated)
Intramuscular use
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
IM
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0.25 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Pfizer