A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (többnyelvű)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Fulvestrant Reddy 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
fulvesztrant
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
250 mg fulvesztrantot tartalmaz 5 ml oldatban, előretöltött fecskendőben (50 mg/ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Etanolt (96%-os), benzil-alkoholt, benzil-benzoátot és finomított ricinusolajat is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
1 előretöltött fecskendő (5 ml)
1 biztonsági tű
2 előretöltött fecskendő (egyenként 5 ml)
2 biztonsági tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuscularis alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A Fulvestrant Reddy beadására és a biztonsági tű alkalmazására vonatkozó részletes használati utasítást a készítmény alkalmazására vonatkozó mellékelt útmutató tartalmazza. Az ajánlott 500 mg havi adaghoz két fecskendőnyi mennyiséget kell beadni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24069/01 1×5 ml előretöltött fecskendő + 1 biztonsági tű
OGYI-T-24069/02 2×5 ml előretöltött fecskendő + 2 biztonsági tű
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE (többnyelvű)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Fulvestrant Reddy 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
fulvesztrant
im. alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml