A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz előretöltött fecskendőhöz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
fulvesztrant
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
250 mg fulvesztrant 5 ml oldatban (50 mg/ml), előretöltött fecskendőben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
96%-os etanolt, benzil-alkoholt, benzil-benzoátot, ricinusolajat tartalmaz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 előretöltött fecskendő (5 ml)
1 biztonsági tű
2 előretöltött fecskendő (5 ml egyenként)
2 biztonsági tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Egyszeri felhasználásra.
A Fulvestrant Sandoz beadására és a biztonsági tű alkalmazására vonatkozó részletes használati utasítást a készítmény alkalmazására vonatkozó mellékelt útmutató tartalmazza.
Két fecskendőt kell alkalmazni az ajánlott havi 500 mg adaghoz.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Izomba adott injekcióként történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22907/01 1×5 ml
OGYI-T-22907/02 2×5 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Előretöltött üvegfecskendő
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Fulvesztrant
Intramuscularis alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK