A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
fulvesztrant
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció 50 mg fulvesztrantot tartalmaz előretöltött fecskendőben
250 mg fulvesztrant 5 ml oldatban, előretöltött fecskendőben
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát, finomított ricinusolaj. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
2 előretöltött fecskendő (egyenként 5 ml)
2 biztonsági tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
Intramuscularis alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri használatra.
A beadásra és a biztonsági tű alkalmazására vonatkozó részletes használati utasítást a készítmény betegtájékoztatója tartalmazza.
Két fecskendőt kell alkalmazni az ajánlott havi 500 mg adaghoz.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve tárolandó és szállítandó.
Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolásra vonatkozóan lásd a betegtájékoztatót.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsó
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23565/01 2 x 5 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (Sz)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció
fulvesztrant
im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
250 mg/5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK