A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (7.5 ml-es, 15 ml-es, 30 ml-es vagy 65 ml-es injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Gadograf 1,0 mmol/ml oldatos injekció
gadobutrol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
604,72 mg gadobutrolt tartalmaz milliliterenként (ez megfelel 1 mmol gadobutrolnak, mely 157,25 mg gadolíniumot tartalmaz).
7,5 ml injekciós oldat 4535,4 mg gadobutrolt tartalmaz.
15 ml injekciós oldat 9070,8 mg gadobutrolt tartalmaz.
30 ml injekciós oldat 18141,6 mg gadobutrolt tartalmaz.
65 ml injekciós oldat 39306,8 mg gadobutrolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kalcium-nátrium-butrol, trometamol, sósav 1 N (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
7,5 ml oldatos injekció
15 ml oldatos injekció
30 ml oldatos injekció
65 ml oldatos injekció
10×7,5 ml oldatos injekció
10×15 ml oldatos injekció
10×30 ml oldatos injekció
10×65 ml oldatos injekció
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A készítmény kémiai, fizikai és mikrobiológiai szempontból 20‑25°C-on tárolva 24 óráig használható fel.
Mikrobiológiai szempontból a kinyitást követően a készítményt azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt kontrasztanyagot ki kell dobni minden egyes vizsgálat után.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1.
51373 Leverkusen
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23583/01 1×7,5 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23583/02 10×7,5 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23583/03 1×15 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23583/04 10×15 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23583/05 1×30 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23583/06 10×30 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23583/07 1×65 ml II-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23583/08 10×65 ml II-es típusú injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az injekciós üvegen lévő leválasztható címkét rá kell ragasztani a beteg kórlapjára; az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni. Elektronikus kórlap esetén a termék nevét, a gyártási tétel számát és az alkalmazott dózist be kell vezetni a beteg dokumentációjába.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE (30 ml-es vagy 65 ml-es injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Gadograf 1,0 mmol/ml oldatos injekció
gadobutrol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
604,72 mg gadobutrolt tartalmaz milliliterenként (ez megfelel 1 mmol gadobutrolnak, mely 157,25 mg gadolíniumot tartalmaz).
30 ml injekciós oldat 18141,6 mg gadobutrolt tartalmaz.
65 ml injekciós oldat 39306,8 mg gadobutrolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kalcium-nátrium-butrol, trometamol, sósav 1 N (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
30 ml
65 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A készítmény kémiai, fizikai és mikrobiológiai szempontból 20‑25°C-on tárolva 24 óráig használható fel.
Mikrobiológiai szempontból a kinyitást követően a készítményt azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt kontrasztanyagot ki kell dobni minden egyes vizsgálat után.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1.
51373 Leverkusen
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23583/05 1×30 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23583/06 10×30 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23583/07 1×65 ml II-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-23583/08 10×65 ml II-es típusú injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Lehúzható címke tartalmazza a termék nevét, térfogatát és gyártási számát.
[65 ml‑es üveg:] A termék nevét, a gyártási tétel számát és a dózist be kell vezetni a beteg dokumentációjába.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE (7,5 ml-es vagy 15 ml-es injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Gadograf, 1,0 mmol/ml oldatos injekció
gadobutrol
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás után azonnal felhasználandó.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
7,5 ml
15 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Lehúzható címke tartalmazza a termék nevét, térfogatát és gyártási számát.