A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció
gadobutrol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
604,72 mg gadobutrolt tartalmaz milliliterenként (ez megfelel 1 mmol gadobutrolnak, amely 157,25 mg gadolíniumot tartalmaz).
2 ml injekciós oldat 1209,4 mg gadobutrolt tartalmaz.
7,5 ml injekciós oldat 4535,4 mg gadobutrolt tartalmaz.
15 ml injekciós oldat 9070,8 mg gadobutrolt tartalmaz.
30 ml injekciós oldat 18141,6 mg gadobutrolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kalcium-nátrium-butrol, trometamol, sósav 1N (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
2 ml oldatos injekció
3×2 ml oldatos injekció
7,5 ml oldatos injekció
15 ml oldatos injekció
30 ml oldatos injekció
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Paramágneses kontrasztanyag mágneses rezonanciás (MR) vizsgálatok céljára.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
A készítmény kémiai, fizikai és mikrobiológiai szempontból 20-25°C-on tárolva 24 óráig marad stabil.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt kontrasztanyagot a vizsgálat után ki kell dobni!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG
51368 Leverkusen
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7793/01 1×7,5 ml
OGYI-T-7793/02 1×15 ml
OGYI-T-7793/04 1×2 ml
OGYI-T-7793/05 3×2 ml
OGYI-T-7793/06 1×30 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A kontrasztanyagot alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni.
A felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós üvegen lévő, lehúzható betegkövető címkét rá kell ragasztani a beteg kórlapjára, illetve elektronikus kórlap esetén a termék nevét és gyártási számát be kell vezetni a beteg dokumentációjába. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE (30 ml-es injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció
gadobutrol
iv.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
604,72 mg gadobutrolt tartalmaz milliliterenként (ez megfelel 1 mmol gadobutrolnak, amely 157,25 mg gadolíniumot tartalmaz).
30 ml injekciós oldat 18141,6 mg gadobutrolt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kalcium-nátrium-butrol, trometamol, sósav 1 N (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
30 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Egyszeri alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A kontrasztanyagot alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt kontrasztanyagot ki kell dobni minden egyes vizsgálat után.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG
51368 Leverkusen
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-7793/06 1×30 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Lehúzható címke tartalmazza a termék nevét, térfogatát és gyártási számát.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CÍMKE (2 ml-es, 7,5 ml-es vagy 15 ml-es injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció
gadobutrol
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Egyszeri alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A kontrasztanyagot alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás után azonnal felhasználandó.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 ml
7,5 ml
15 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Lehúzható címke tartalmazza a termék nevét, térfogatát és gyártási számát.
{Bayer logo}