A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (Ecoflac plus” alacsony sűrűségű polietilén palackhoz)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Gelaspan 4% oldatos infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml oldat tartalma:
|
Szukcinilált zselatin (= módosított folyékony zselatin) |
40,0 |
g |
|
(Molekulatömeg, átlagos tömeg: 26 500 Dalton) | ||
|
Nátrium-klorid |
5,55 |
g |
|
Nátrium-acetát-trihidrát |
3,27 |
g |
|
Kálium-klorid |
0,30 |
g |
|
Kalcium-klorid-dihidrát |
0,15 |
g |
|
Magnézium-klorid-hexahidrát |
0,20 |
g |
|
Elektrolit koncentrációk | ||
|
Nátrium |
151 |
mmol/l |
|
Klorid |
103 |
mmol/l |
|
Kálium |
4 |
mmol/l |
|
Kalcium |
1 |
mmol/l |
|
Magnézium |
1 |
mmol/l |
|
Acetát |
24 |
mmol/l |
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-hidroxid (a pH beállításához), hígított sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
„Ecoflac plus” polietilén palack:
10 × 500 ml palackonként
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Kizárólag a tiszta, ellenőrzötten részecske-mentes, sértetlen tartályban lévő oldat alkalmazható.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az első felbontás után azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21810/01 10x500 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ecoflac plus” alacsony sűrűségű polietilén palack
1. A GYÓGYSZER NEVE
Gelaspan 4% oldatos infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 ml oldat tartalma:
|
Szukcinilált zselatin (= módosított folyékony zselatin) |
40,0 |
g |
|
|
(Molekulatömeg, átlagos tömeg: 26 500 Dalton) | |||
|
Nátrium-klorid |
5,55 |
g |
|
|
Nátrium-acetát-trihidrát |
3,27 |
g |
|
|
Kálium-klorid |
0,30 |
g |
|
|
Kalcium-klorid-dihidrát |
0,15 |
g |
|
|
Magnézium-klorid-hexahidrát |
0,20 |
g |
|
|
Elektrolit koncentrációk | |||
|
Nátrium |
151 |
mmol/l |
|
|
Klorid |
103 |
mmol/l |
|
|
Kálium |
4 |
mmol/l |
|
|
Kalcium |
1 |
mmol/l |
|
|
Magnézium |
1 |
mmol/l |
|
|
Acetát |
24 |
mmol/l |
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-hidroxid (a pH beállításához), hígított sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
„Ecoflac plus” polietilén palack:
500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Kizárólag a tiszta, ellenőrzötten részecske-mentes, sértetlen tartályban lévő oldat alkalmazható.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az első felbontás után azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21810/01 10x500 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA