A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
20×500 ml poliolefin (freeflex) zsák védőcsomagolásban;
1× és 15×500 ml PVC zsák védőcsomagolásban);
1. A GYÓGYSZER NEVE
Geloplasma oldatos infúzió
2. HATÓANYAG(OK) NEVE
100 ml oldatos infúzió tartalma:
Módosított folyékony zselatin*
vízmentes zselatinban kifejezve 3,0000 g
Nátrium-klorid 0,5382 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,0305 g
Kálium-klorid 0,0373 g
Nátrium-(S)-laktát oldat
nátrium-laktátban kifejezve 0,3360 g
*részben hidrolizált és szukcinilált
Ionösszetétel:
Nátrium = 150 mmol/l
Kálium = 5 mmol/l
Magnézium = 1,5 mmol/l
Klorid = 100 mmol/l
Laktát = 30 mmol/l
Teljes ozmolalitás: 295 mOsm/kg
pH: 5,8‑7,0
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium‑hidroxid, borostyánkősav-anhidrid (borostyánkősav formájában), tömény sósav, injekcióhoz való víz,.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
20×500 ml poliolefin zsák (freeflex) védőcsomagolással
1×500 ml PVC zsák védőcsomagolással
15×500 ml PVC zsák védőcsomagolással
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
Felhasználás előtt ellenőrizni kell a tartály sértetlenségét és az oldat tisztaságát.
Minden sérült vagy olyan tartályt, amelyből az oldatot eltávolították, meg kell semmisíteni.
A lejárati idő után ne használja fel a Geloplasma oldatos infúziót.
Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmimisíteni.
Használat előtt távolítsa el a PVC zsák vagy a freeflex zsák védőcsomagolását.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felnyitás után: azonnal felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
Nem fagyasztható!
Hűtőszekrényben nem tárolható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22882/01 1×500 ml PVC infúziós zsák
OGYI-T-22882/02 15×500 ml PVC infúziós zsák
OGYI-T-22882/03 20×500 ml Freeflex poliolefin zsák
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ZSÁK
500 ml poliolefin (freeflex) zsák védőcsomagolásban;
500 ml PVC zsák védőcsomagolásban);
1. A GYÓGYSZER NEVE
Geloplasma oldatos infúzió
2. HATÓANYAG(OK) NEVE
100 ml oldatos infúzió tartalma:
Módosított folyékony zselatin*
vízmentes zselatinban kifejezve 3,0000 g
Nátrium-klorid 0,5382 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,0305 g
Kálium-klorid 0,0373 g
Nátrium-(S)-laktát oldat
nátrium-laktátban kifejezve 0,3360 g
*részben hidrolizált és szukcinilált
Ionösszetétel:
Nátrium = 150 mmol/l
Kálium = 5 mmol/l
Magnézium = 1,5 mmol/l
Klorid = 100 mmol/l
Laktát = 30 mmol/l
Teljes ozmolalitás: 295 mOsm/kg
pH: 5,8‑7,0
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium‑hidroxid, tömény sósav, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
500 ml poliolefin zsák (freeflex) védőcsomagolással
500 ml PVC zsák védőcsomagolással
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
Felhasználás előtt ellenőrizni kell a tartály sértetlenségét és az oldat tisztaságát.
Minden sérült vagy olyan tartályt, amelyből az oldatot eltávolították, meg kell semmisíteni.
A lejárati idő után ne használja fel a Geloplasma oldatos infúziót.
Bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmimisíteni.
Használat előtt távolítsa el a PVC zsák vagy a freeflex zsák védőcsomagolását.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felnyitás után: azonnal felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
Nem fagyasztható!
Hűtőszekrényben nem tárolható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22882/01 1×500 ml PVC infúziós zsák
OGYI-T-22882/02 15×500 ml PVC infúziós zsák
OGYI-T-22882/03 20×500 ml Freeflex poliolefin zsák
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.