A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (200 MG/5 ML, 1000 MG/25 ML ÉS 2000 MG/50 ML)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
gemcitabin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
40 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid milliliterenként.
200 mg gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában) 5 ml‑es injekciós üvegenként.
1000 mg gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában) 25 ml‑es injekciós üvegenként.
2000 mg gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában) 5 ml‑es injekciós üvegenként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: etanol (96%‑os), nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához), sósav (E507) (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 injekciós üveg
200 mg/5 ml
1000 mg/25 ml
2000 mg/50 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Felhasználás előtt legalább 500 ml nátrium‑klorid 9 mg/ml oldatos injekcióval kell hígítani!
Hígítást követően intravénás használatra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót a felhígított készítmény eltarthatóságára vonatkozóan.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítményt a citotoxikus készítményekre vonatkozó általános gyakorlatnak megfelelően kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest,
Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21719/04 1x200 mg/5 ml
OGYI-T-21719/05 1x1000 mg/25 ml
OGYI-T-21719/06 1x2000 mg/50 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (200 MG/5 ML, 1000 MG/25 ML ÉS 2000 MG/50 ML)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
gemcitabin
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Felhasználás előtt legalább 500 ml nátrium‑klorid 9 mg/ml oldatos injekcióval kell hígítani!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
200 mg/5 ml (az 5 ml-es injekciós üvegen)
1000 mg/25 ml (a 25 ml-es injekciós üvegen)
2000 mg/50 ml (az 50 ml-es injekciós üvegen)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus