A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Gemcitabin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid milliliterenként.
A 2 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek 200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaznak injekciós üvegenként.
A 10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek 1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaznak injekciós üvegenként.
A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek 1500 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaznak injekciós üvegenként.
A 20 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek 2000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaznak injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Makrogol 300, propilén-glikol, vízmentes etanol, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), tömény sósav (pH állításához).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
200 mg / 2 ml
1000 mg / 10 ml
1500 mg / 15 ml
2000 mg / 20 ml
1 2 ml-es injekciós üveg
1 10 ml-es injekciós üveg
1 15 ml-es injekciós üveg
1 20 ml-es injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri használatra.
Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt hígítani kell.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CITOTOXIKUS SZER
Az intravénás infúzióhoz való egyéb gemcitabin készítményeknél magasabb koncentrációt tartalmaz (100 mg/ml).
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A hígított gyógyszer felhasználhatósági időtartamát illetően lásd a betegtájékoztatót.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citosztatikus anyagokra vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21772/03 2 ml
OGYI-T-21772/04 10 ml
OGYI-T-21772/05 15 ml
OGYI-T-21772/06 20 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Gemcitabin
Hígítás után intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt hígítani kell.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
200 mg / 2 ml
1000 mg / 10 ml
1500 mg / 15 ml
2000 mg / 20 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
CITOSZTATIKUS SZER
Az intravénás infúzióhoz való egyéb gemcitabin készítményeknél magasabb koncentrációt tartalmaz (100 mg/ml).