|
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Gemcitabine Accord 200 mg por oldatos infúzióhoz
gemcitabin
|
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE |
200 mg gemcitabinnek megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat 38 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formában) milliliterenként.
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
Tartalmaz: mannitot, nátrium-acetát-trihidrátot.
Lehetséges, hogy nátrium-hidroxidot vagy sósavat használtak a pH beállításához.
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
Por oldatos infúzióhoz
200 mg
1 db injekciós üveg
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉA AZ ALKALMAZÁS MÓDJA |
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
|
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!
|
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK |
Az elkészített oldatot ne tegye hűtőszekrénybe!
CITOTOXIKUS GYÓGYSZER
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
EXP
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐIRÁSOK |
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A z elkészített gyógyszer tárolási feltételeit illetően lásd a betegtájékoztatót.
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
|
11. A FORGAOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CIME |
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
|
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T-21772/01 1×10 ml
|
13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Lot
|
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
|
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASITÁSOK |
|
16. BRAILLE IRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
|
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS ALKALMAZÁSI MÓDJA |
Gemcitabine Accord 200 mg por oldatos infúzióhoz
gemcitabin
iv.
|
2. ALKALMAZÁS MÓDJA |
Alkalmazás előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
|
3. LEJÁRATI IDŐ |
EXP
|
4. GYÁRTÁSI TÉTELSZÁM |
Lot
|
5. A TARTALOM SÚLY, TÉRFOGAT VAGY EGYSÉG SZERINT |
200 mg
|
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK |