A DOBOZON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Gentamicin Noridem 40 mg/ml oldatos injekció/infúzió
gentamicin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
40 mg gentamicint tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában) milliliterenként. 80 mg gentamicint tartalmaz 2 ml oldatot tartalmazó ampullánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: dinátrium-edetát, nátrium-diszulfit, 1 N nátrium-hidroxid, 0,5 M kénsav, injekcióhoz való víz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció/infúzió
5 db ampulla
10 db ampulla
20 db ampulla
80 mg/2 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Egyszer használatos ampulla. Az első felbontás után nem tárolható.
A hígított gyógyszer lejárati idejével kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatót!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Noridem Enterprises Limited, Evagorou &Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Ciprus
Forgalmazó:
Pharma Gap Kft.
1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23773/11 5 × 2 ml I-es típusú üveg ampulla
OGYI-T-23773/12 10 × 2 ml I-es típusú üveg ampulla
OGYI-T-23773/13 20 × 2 ml I-es típusú üveg ampulla
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Gentamicin Noridem 40 mg/ml oldatos injekció/infúzió
gentamicin
im./iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
80 mg/2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
{Noridem logo}