A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÓLOMTARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció
[18F]fluoroetil-L-tirozin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 3800-40 MBq [18F]fluoroetil-L-tirozint tartalmaz az aktivitási referenciaidőpontban.
Radioaktivitás:……………..…MBq
Referenciaidő: …….…/..….../…... ... . : …. (Közép-európai idő / CET)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, etanol, trinátrium-citrát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-citrát-szeszkvihidrát
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
Térfogat:……………ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Radioaktív gyógyszer.
Intravénás alkalmazásra.
Kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A gyógyszert csak az erre kijelölt intézményekben szabad alkalmazni.
Vigyázat! Radioaktív anyag!
Caution: Radioactive Material
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:…….…/…...../….. .. …. : …. (Közép-európai idő/CET)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti sugárvédelmi csomagolásban tárolandó.
Ezt a gyógyszert a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt radioaktív gyógyszer, illetve a radioaktív hulladékanyag megsemmisítését a nemzeti előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
A radioaktív bomlást követően – 72 óra elteltével – nincs különleges óvintézkedésre szükség a hulladék elhelyezésekor.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nukleáris Medicina
4032 Debrecen, Nagyerdei krt. 98.
Tel.: 52/255-510
Fax: 52/255-500
E-mail: farkasinszky.gergely@med.unideb.hu; berenyi.ervin@med.unideb.hu
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23535/01 1× injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
Ampulla száma:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció
[18F]fluoroetil-L-tirozin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
iv. alkalmazásra
Kizárólag diagnosztikai célra.
Vigyázat! Radioaktív anyag!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: ….….év….….hó……..nap…….óra….…perc
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml oldat 3800-40 MBq [18F]fluoroetil-L-tirozin‑t tartalmaz az aktivitási referenciaidőpontban.
Aktivitás:…………….MBq/ml, Térfogat:…..…..ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nukleáris Medicina