A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lemezdoboz
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GLUCO-PET oldatos injekció
fluoro-dezoxiglükóz [18F]
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 1 ml injekcióhoz való oldat a kalibrálás napján és idejében 37 - 2590 MBq fluoro-dezoxiglükózt [18F] tartalmaz.
....... GBq/......ml
ÉÉÉÉ/HH/NN/óra …… (Közép-európai idő /CET)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: 96%-os etanol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Intravénás alkalmazás.
Kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Radioaktív gyógyszerkészítmény.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A gyógyszert csak kórházakban vagy az erre kijelölt intézményekben lehet alkalmazni.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A radioaktív hulladék elhelyezésnek a nemzeti szabályozásoknak megfelelően kell történnie. A radioaktív bomlást követően nincs különleges óvintézkedésre szükség a hulladék elhelyezésekor.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nukleáris Medicina
4032 Debrecen
Nagyerdei krt. 98.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10071/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: Ampulla száma:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
GLUCO-PET oldatos injekció
..... GBq/..... ml
ÉÉÉÉ/HH/NN/óra …… (Közép-európai idő /CET)
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: Ampulla száma:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK