A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Hepatect 50 NE/ml oldatos infúzió
Humán hepatitis B immunglobulin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos infúzió összetétele:
Humán plazmafehérje 50 mg
ebből immunglobulin G ³ 96%
HBs-antitest-tartalom 50 NE
IgG alosztályok eloszlása: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4.
IgA-tartalom £ 2000 mikrogramm/ml.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
glicin, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
100 NE 2 ml-ben
500 NE 10 ml-ben
2000 NE 40 ml-ben
5000 NE 100 ml-ben
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Biotest Pharma GmbH
63303 Dreieich
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9242/01 (10 ml)
OGYI-T-9242/02 (40 ml)
OGYI-T-9242/03 (2 ml)
OGYI-T-9242/04 (100 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE, 2 ml, 10 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Hepatect 50 NE/ml oldatos infúzió
Humán hepatitis B immunglobulin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 NE 2 ml-ben
500 NE 10 ml-ben
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Biotest Pharma GmbH
63303 Dreieich
Németország
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE, 40 ml, 100 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Hepatect 50 NE/ml oldatos infúzió
Humán hepatitis B immunglobulin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos infúzió összetétele:
Humán plazmafehérje 50 mg
ebből immunglobulin G ³ 96%
HBs-antitest tartalom 50 NE
IgA-tartalom £ 2000 mikrogramm/ml.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
glicin, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
2000 NE 40 ml-ben
5000 NE 100 ml-ben
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Biotest Pharma GmbH
63303 Dreieich
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9242/02 (40 ml)
OGYI-T-9242/04 (100 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK