A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – 20 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humaglobin Liquid 50 g/l oldatos infúzió
humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml infúziós oldat tartalma:
humán plazmafehérje 50 mg
melyből humán normál immunglobulin G min. 95%
Az IgG alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
IgG1 62,1%
IgG2 34,8%
IgG3 2,5%
IgG4 0,6%
IgA max. 50 μg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: maltóz, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
1 g 20 ml-ben
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A lejárati idő az előírásoknak megfelelően tárolt, bontatlan csomagolású termékre vonatkozik.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
HUMAN BioPlazma Kft.
2100 Gödöllő
Táncsics Mihály út 80.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9757/05 1 g/20 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFÚZIÓS ÜVEG CÍMKE 20 ml Többnyelvű: EN + HU
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Humaglobin Liquid 50 g/l
solution for infusion / oldatos infúzió
human normal immunoglobulin / humán normál immunglobulin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravenous use / Intravénás alkalmazásra
Read the package leaflet before use. / Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 g in 20 ml / 1 g 20 ml-ben
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
HUMAN BioPlazma LLC
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80., Hungary
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – 50 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humaglobin Liquid 50 g/l oldatos infúzió
humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml infúziós oldat tartalma:
humán plazmafehérje 50 mg
melyből humán normál immunglobulin G min. 95%
Az IgG alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
IgG1 62,1%
IgG2 34,8%
IgG3 2,5%
IgG4 0,6%
IgA max. 50 μg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: maltóz, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
2,5 g 50 ml-ben
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A lejárati idő az előírásoknak megfelelően tárolt, bontatlan csomagolású termékre vonatkozik.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
Felhasználás előtt, de a felhasználási időn belül a készítmény szobahőmérsékleten (max. +25 °C) 6 hónapig tárolható.
A szobahőmérsékleten ennél tovább tárolt termék nem használható fel. A szobahőmérsékleten történő tárolás után a termék már nem tehető vissza a hűtőszekrénybe.
A szobahőmérsékleten való tárolás kezdeti időpontját a külső dobozon fel kell tüntetni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
HUMAN BioPlazma Kft.
2100 Gödöllő
Táncsics Mihály út 80.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9757/06 2,5 g/50 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFÚZIÓS ÜVEG CÍMKE - 50 ml Többnyelvű: EN + HU
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Humaglobin Liquid 50 g/l
solution for infusion / oldatos infúzió
human normal immunoglobulin / humán normál immunglobulin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravenous use / Intravénás alkalmazásra
Read the package leaflet before use. / Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2.5 g in 50 ml / 2,5 g 50 ml-ben
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
HUMAN BioPlazma LLC
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80., Hungary
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – 100 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humaglobin Liquid 50 g/l oldatos infúzió
humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml infúziós oldat tartalma:
humán plazmafehérje 50 mg
melyből humán normál immunglobulin G min. 95%
Az IgG alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
IgG1 62,1%
IgG2 34,8%
IgG3 2,5%
IgG4 0,6%
IgA max. 50 μg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: maltóz, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
5 g 100 ml-ben
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A lejárati idő az előírásoknak megfelelően tárolt, bontatlan csomagolású termékre vonatkozik.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
Felhasználás előtt, de a felhasználási időn belül a készítmény szobahőmérsékleten (max. +25 °C) 6 hónapig tárolható.
A szobahőmérsékleten ennél tovább tárolt termék nem használható fel. A szobahőmérsékleten történő tárolás után a termék már nem tehető vissza a hűtőszekrénybe.
A szobahőmérsékleten való tárolás kezdeti időpontját a külső dobozon fel kell tüntetni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
HUMAN BioPlazma Kft.
2100 Gödöllő
Táncsics Mihály út 80.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9757/07 5 g/100 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFÚZIÓS ÜVEG CÍMKE - 100 ml Többnyelvű: EN + HU
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Humaglobin Liquid 50 g/l
solution for infusion / oldatos infúzió
human normal immunoglobulin / humán normál immunglobulin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravenous use / Intravénás alkalmazásra
Read the package leaflet before use. / Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 g in 100 ml / 5 g 100 ml-ben
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
HUMAN BioPlazma LLC
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80., Hungary
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – 200 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humaglobin Liquid 50 g/l oldatos infúzió
humán normál immunglobulin intravénás alkalmazásra
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml infúziós oldat tartalma:
humán plazmafehérje 50 mg
melyből humán normál immunglobulin G min. 95%
Az IgG alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
IgG1 62,1%
IgG2 34,8%
IgG3 2,5%
IgG4 0,6%
IgA max. 50 μg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: maltóz, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
10 g 200 ml-ben
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A lejárati idő az előírásoknak megfelelően tárolt, bontatlan csomagolású termékre vonatkozik.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
Felhasználás előtt, de a felhasználási időn belül a készítmény szobahőmérsékleten (max. +25 °C) 6 hónapig tárolható.
A szobahőmérsékleten ennél tovább tárolt termék nem használható fel. A szobahőmérsékleten történő tárolás után a termék már nem tehető vissza a hűtőszekrénybe.
A szobahőmérsékleten való tárolás kezdeti időpontját a külső dobozon fel kell tüntetni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
HUMAN BioPlazma Kft.
2100 Gödöllő
Táncsics Mihály út 80.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9757/08 10 g/200 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFÚZIÓS ÜVEG CÍMKE - 200 ml Többnyelvű: EN + HU
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Humaglobin Liquid 50 g/l
solution for infusion / oldatos infúzió
human normal immunoglobulin / humán normál immunglobulin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravenous use / Intravénás alkalmazásra
Read the package leaflet before use. / Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 g in 200 ml / 10 g 200 ml-ben
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
HUMAN BioPlazma LLC
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80., Hungary