A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ 50 ml és 100 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió
humán albumin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A készítmény 200 g/l, humán vérplazmából készült fehérjét tartalmaz (legalább 95%‑a humán albumin).
50 ml 10 g humán albumint tartalmaz.
100 ml 20 g humán albumint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-kaprilát: 16 mmol/l (2,7 g/l)
nátrium‑N‑acetiltriptofán: 16 mmol/l (4,3 g/l)
nátrium-klorid: q.s.
injekcióhoz való víz: 1 l‑re kiegészítve
Össz‑nátriumtartalom: 100–130 mmol/l
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió
50 ml
100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Az infúziós üveg tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
Nátriumot tartalmaz, a további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67, 1221 Bécs, Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24245/01 1×50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-24245/02 1×100 ml injekciós üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG 50 ml és 100 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió
humán albumin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A készítmény 200 g/l, humán vérplazmából készült proteint tartalmaz (legalább 95%‑a humán albumin).
50 ml 10 g humán albumint tartalmaz.
100 ml 20 g humán albumint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-kaprilát: 16 mmol/l (2,7 g/l)
nátrium-N-acetiltriptofán: 16 mmol/l (4,3 g/l)
nátrium-klorid: q.s.
injekcióhoz való víz: 1 l‑re kiegészítve
Össz‑nátriumtartalom: 100–130 mmol/l
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió
50 ml
100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az infúziós üveg tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
Fénytől védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Industriestrasse 67, 1221 Bécs, Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24245/01 1×50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-24245/02 1×100 ml injekciós üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK