A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió
humán albumin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió 200 g/liter összfehérje mennyiséget tartalmaz, aminek legalább 96%-a humán albumin.
Egy 50 ml-es infúziós üveg 9,6 g humán albumint tartalmaz.
Egy 100 ml-es infúziós üveg 19,2 g humán albumint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
N-acetil D,Ltriptofán
Nátrium-kaprilát
Nátrium-klorid
HCl vagy NaOH (kis mennyiségben pH beállításra)
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
10 g/50 ml
20 g/100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a infúziós üveg a dobozában tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-str. 76., D-35041 Marburg, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22694/01 (1x50 ml)
OGYI-T-22694/02 (1x100 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Gy, sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Zavaros vagy kicsapódott részeket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
A felbontott infúziós üveg tartalmát azonnal fel kell használni.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva>
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Infúziós üveg címkéje
1. A GYÓGYSZER NEVE
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió
humán albumin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió 200 g/liter összfehérje mennyiséget tartalmaz, aminek legalább 96%-a humán albumin.
Egy 50 ml-es infúziós üveg 9,6 g humán albumint tartalmaz.
Egy 100 ml-es infúziós üveg 19,2 g humán albumint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-N-acetiltriptofán
Nátrium-kaprilát
Nátrium-klorid
HCl vagy NaOH (kis mennyiségben pH beállításra)
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
50 ml
100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a infúziós üveg a dobozában tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-str. 76., D-35041 Marburg, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22694/01 (1x50 ml)
OGYI-T-22694/02 (1x100 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Gy, sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Zavaros vagy kicsapódott részeket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
A felbontott infúziós üveg tartalmát azonnal fel kell használni.