A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió
humán albumin
Emberi vérplazma albumin frakciójának steril, pirogénmentes oldata.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 50 g humán albumin literenként.
A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió 50 g/l össszproteint tartalmaz, amelynek legalább 95%-a humán albumin.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-kaprilát, N-acetil-DL-triptofán, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
5 g/100 ml
12,5 g/ 250 ml
25 g/ 500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az infúziós üveg tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Az oldat a normál plazmához viszonyítva enyhén hipoonkotikus és összesen 138–152 mmol/l nátriumot tartalmaz.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 ºC – 8 ºC) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
HUMAN BioPlazma Kft.
2100 Gödöllő
Táncsics Mihály út 80.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9953/01
OGYI-T-9953/02
OGYI-T-9953/03
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Amennyiben nagy mennyiség kerül alkalmazásra, a készítményt felbontása előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFÚZIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió
humán albumin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Hatóanyag: 50 g humán albumin literenként.
A Human Albumin HUMAN 50 g/l infúzió 50 g/l összproteint tartalmazó oldat, amelynek legalább 95%-a humán albumin.
5 g/ 100 ml
12,5 g/ 250 ml
25 g/ 500 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
HUMAN BioPlazma Kft.