A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ 50 ml, 100 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió
humán albumin
Humán vérplazma albumin frakciójának steril, pirogénmentes oldata
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 200 g humán albumin literenként.
A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió 200 g/l össszproteint tartalmaz, amelynek legalább 95%-a humán albumin.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-kaprilát, N-acetiltriptofán, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió.
10 g 50 ml-ben
20 g 100 ml-ben
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az infúziós üveg tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Az oldat a normál plazmához viszonyítva hiperonkotikus és összesen 123,5-136,5 mmol/l nátriumot tartalmaz.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tárolási előírások szigorúan követni kell!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
HUMAN BioPlazma Kft.
2100 Gödöllő
Táncsics Mihály út 80.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23560/01
OGYI-T-23560/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFÚZIÓS ÜVEG CÍMKÉJE 50 ml, 100 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió
humán albumin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás alkalmazásra.
Olvassa el a betegtájékoztatót használat előtt!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Hatóanyag: 200 g humán albumin literenként.
A Human Albumin KEDRION 200 g/l oldatos infúzió 200 g/l összproteint tartalmaz, amelynek legalább 95%-a humán albumin.
10 g 50 ml-ben
20 g 100 ml-ben
Segédanyagok: nátrium-kaprilát, N-acetiltriptofán, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. A termék összesen 123,5-136,5 mmol/l nátriumot tartalmaz.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
HUMAN BioPlazma Kft.