A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – HUMATROPE 36 NE (12 MG) – 1x kiszerelés
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humatrope 36 NE (12 mg) injekció patronban
szomatropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 patron 36 NE (12 mg) (feloldás után 4,17 mg/ml) szomatropint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: mannit, glicin, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, foszforsav és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
Oldószer: glicerin, metakrezol, injekcióhoz való víz, hígított sósav és nátrium‑hidroxid (a pH beállítására).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
1 db patron (por) és 1 db oldószerrel töltött fecskendő (3,15 ml)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag subcutan alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A felkeverés után ne rázza. Csak átlátszó oldatot használjon.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Az elkészített oldatot hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) kell tárolni és 28 napig használható fel, nem tartható szobahőmérsékleten naponta 30 percnél hosszabb ideig.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5243/03 (1×)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Kérjük, itt nyissa fel
EZ MÁR EGY FELNYITOTT DOBOZ
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Humatrope 36 NE (12 mg)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÖZBÜLSŐ DOBOZ – GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE -HUMATROPE 36 NE (12 MG) – 5x kiszerelés
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humatrope 36 NE (12 mg) injekció patronban
szomatropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 patron 36 NE (12 mg) (feloldás után 4,17 mg/ml) szomatropint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: mannit, glicin, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, foszforsav és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
Oldószer: glicerin, metakrezol, injekcióhoz való víz, hígított sósav és nátrium‑hidroxid (a pH beállítására).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
1 db patron (por) és 1 db oldószerrel töltött fecskendő (3,15 ml)
Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem eladható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag subcutan alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A felkeverés után ne rázza. Csak átlátszó oldatot használjon.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Az elkészített oldatot hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) kell tárolni és 28 napig használható fel, nem tartható szobahőmérsékleten naponta 30 percnél hosszabb ideig.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5243/04 (5×)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Kérjük, itt nyissa fel
EZ MÁR EGY FELNYITOTT DOBOZ
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Humatrope 36 NE (12 mg)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - HUMATROPE 36 NE (12 MG) – 5x kiszerelés
1. A GYÓGYSZER NEVE
Humatrope 36 NE (12 mg) injekció patronban
szomatropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 patron 36 NE (12 mg) (feloldás után 4,17 mg/ml) szomatropint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: mannit, glicin, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, foszforsav és nátrium-hidroxid (a pH beállítására).
Oldószer: glicerin, metakrezol, injekcióhoz való víz, hígított sósav és nátrium‑hidroxid (a pH beállítására).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Gyűjtőcsomagolás: 5 × 1 db-os kiszerelés (1 db patron [por] és 1 db oldószerrel töltött fecskendő [3,15 ml])
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag subcutan alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A felkeverés után ne rázza. Csak átlátszó oldatot használjon.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Az elkészített oldatot hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) kell tárolni és 28 napig használható fel, nem tartható szobahőmérsékleten naponta 30 percnél hosszabb ideig.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C között) tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5243/04 (5×)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Humatrope 36 NE (12 mg)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PORT TARTALMAZÓ PATRON CÍMKE – HUMATROPE 36 NE (12 MG)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Humatrope 36 NE (12 mg) injekció patronban
szomatropin
Kizárólag sc. alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
12 mg szomatropin
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hűtőszekrényben (2°C-8°C között) tárolandó. Nem fagyasztható!
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLDÓSZERREL TÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE – HUMATROPE 36 NE (12 MG)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer a Humatrope (szomatropin) 36 NE (12 mg) patronhoz
Kizárólag sc. alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3,15 ml előretöltött oldószeres fecskendő
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hűtőszekrényben (2°C-8°C között) tárolandó. Nem fagyasztható!